giovanni gorga- affari istituzionali guna s.p.a.
Credo sia utile , dopo la grande confusione che si è generata a seguito di una sentenza del Tar del Lazio e che riguarda le registrazioni dei medicinali omeopatici in commercio dal 1995, fare chiarezza e ristabilire ordine tra le varie e tante voci che si sono sollevate, soprattutto nel web, e che non sempre hanno riportato i fatti con esattezza.
Senza voler polemizzare sulla ragione per cui sulle faccende omeopatiche, in particolare quelle che toccano la sfera legislativa, si genera spesso confusione, entrerei subito nel merito della questione.
In Italia vengono commercializzati migliaia di medicinali. L’autorizzazione o notifica per tali medicamenti risale al lontano 1995.
Quindi, primo elemento da tenere presente: stiamo parlando di prodotti in commercio da quasi 20 anni , autorizzati dal Ministero della Salute e regolarmente venduti in farmacia e prescritti da medici.
Come accaduto in molti altri Paesi dell’Unione Europea, a seguito di una Direttiva del Parlamento Europeo che stabilisce percorsi specifici e norme dettagliate riguardanti i medicinali omeopatici, questi devono accedere ad una regolamentazione che viene approvata non più dal Ministero della Salute, bensì dall’Ente Regolatorio , la nostra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Come accade per ogni prodotto farmaceutico , le aziende titolari del marchio devono versare ad AIFA una tariffa di registrazione, o di rinnovo, nel caso il medicamento sia già presente sul mercato.
Ciò che è accaduto, ed è la ragione che ha indotto il TAR del Lazio a pronunciare la sentenza in favore delle aziende, è che per i prodotti omeopatici in commercio dal 1995, cioè quelli da “rinnovare” le tariffe non avrebbero dovuto superare un aumento del 10% rispetto a quanto oggi le aziende pagano, invece in pieno contrasto con quanto la legge stabiliva ( Decreto Balduzzi, art 13, comma 2) , appunto un incremento non superiore al 10% dell’importo attuale, alcuni mesi fa veniva pubblicato in Gazzetta un Decreto Ministeriale che riportava aumenti tariffari superiori al 700%.
Applicando questi aumenti ( scriteriati!) il rinnovo per un medicinale omeopatico avrebbe comportato un esborso da un minimo di poco superiore di 3.500 euro fino ad un massimo, a seconda di come il medicinale era composto, di oltre 30.000 euro.
Quale era la tariffa chiesta prima del Decreto Ministeriale che doveva aggiornarle? da un minimo di circa 35 euro fino ad un massimo di circa 160 euro !!!
Come c’era da immaginare le aziende si sono appellate al TAR al fine di chiedere ragione di una palese ingiustizia . Bene, dopo diversi mesi finalmente il Tribunale Amministrativo si è pronunciato in modo chiaro ed esaustivo: le tariffe per il rinnovo dei medicinali omeopatici, il cui incremento è superiore a quanto la legge stabilisce, sono da ritenersi ,come era ovvio che fosse , illegittime.
Quindi, ad oggi, per il rinnovo di un prodotto omeopatico in commercio dal 1995 restano in vigore le tariffe esistenti prima del Decreto Ministeriale annullato.
Adesso la palla torna al centro del campo e il Ministro della salute dovrà riscrivere il Decreto Ministeriale con le nuove tariffe , ma non potrà allontanarsi da quanto prescrive la Legge Balduzzi, cioè aumenti non superiori al 10%.
Definito quanto sopra, resta un ultimo aspetto che non è assolutamente secondario.
I prodotti di cui stiamo parlando , per obbligo di Legge devono essere regolamentati e rinnovati entro la scadenza del 31 dicembre 2015. Tutto ciò che a quella data non sarà sotto il controllo dell’AIFA dovrà essere ritirato dal mercato, quindi è normale che aziende, medici, pazienti , esprimano preoccupazione. All’Ente Regolatorio dovranno pervenire entro quella data i dossier relativi ad ogni medicinale per cui si intende chiedere la regolamentazione.
La preoccupazione nasce dal fatto che in 20 mesi, tanto manca alla scadenza, è umanamente impossibile esaminare i dossier relativi alle migliaia di medicinali in commercio ( in altri Paesi d’Europa questo processo è in corso e dura da anni), quindi il timore è che molti di questi prodotti scompariranno dal mercato arrecando , e questo è innegabile, un danno concreto non solo alle aziende , ma soprattutto ai medici ed ai pazienti che di fatto rischiano la continuità terapeutica.
La saggezza popolare dice che a pensar male si commette peccato , ma spesso ci si indovina: Il tempo per regolamentare migliaia di medicinali di uso ormai consolidato si riduce sempre di più , ci si chiede se davvero ci sia la volontà di mantenerli in commercio……., mah….secondo voi??
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