giovedì 6 marzo 2014

LA MELATONINA DIVENTA FARMACO E I PREZZI TRIPLICANO

E’ stata definitivamente ritirata dal mercato la melatonina oltre 1 mg. La commercializzazione con dosaggio maggiore è stata consentita dal Ministero solo fino al 31 dicembre 2013, ed ora è introvabile.
Naturalmente presente nell’organismo, la melatonina gioca un ruolo nella regolazione dei bioritmi corporei, come il ciclo sonno – veglia ed è utilizzata dagli italiani sia per contribuire ad alleviare gli effetti del jet lag che per ridurre il tempo richiesto per prendere sonno.
Nelle farmacie oramai si trova, come integratore, solo nelle confezioni da 0,5 e 1 mg. Sparite le confezioni da 3 e da 5 mg. Il ministero della Salute, infatti, con la nota 24/6/2013, richiamando il Regolamento (UE) 432/2012 che ha istituito l’elenco dei claims sulla salute per vitamine, minerali e altre sostanze, ha precisato che sono consentiti solo due tipi di claims:
0,5 mg della sostanza per contribuire “ad alleviare gli effetti del jet lag” e 1 mg per contribuire “alla riduzione del tempo richiesto per prendere sonno”.
Per il ministero sono questi “i livelli di melatonina utili per effetti fisiologici sulla base delle valutazioni scientifiche dell’EFSA”. Pertanto la commercializzazione delle confezioni con dosaggio maggiore era consentita dal Ministero, in quella nota, solo fino al 30 settembre 2013, data poi prorogata con una circolare al 31 dicembre per consentire lo smaltimento delle scorte.
Il Codacons chiede ora chiarimenti su alcuni aspetti della vicenda. Se basta un milligrammo per produrre effetti, perché si è invece autorizzato un dosaggio giornaliero pari a 2 mg per un medicinale?
Inutile dire che il farmaco con la melatonina ha costi (19,95 euro per 21 compresse) decisamente superiori ed esorbitanti rispetto alla vecchia melatonina venduta come integratore, circa il triplo, oltre ad essere necessaria la ricetta.
Ma che senso ha demarcare l’impiego della melatonina tra finalità di tipo fisiologico, ossia come integratore, rispetto al quelle di tipo terapeutico, ossia come medicinale, dato che la sostanza non ha mai avuto controindicazioni ed effetti collaterali nemmeno per la dose forte da 5 mg?
Come mai questa improvvisa accelerazione dal momento che gli italiani la assumevano da anni?
Gli italiani che erano abituati da anni a dosi strong riusciranno ad adattarsi alle dosi ridotte o saranno costretti a ingerire 3 o 5 compresse da 1 mg, con conseguente aumento esponenziale della spesa?
In altri paesi si vende ancora fino a 5 mg? Come mai i dottori la consigliavano in dosaggi maggiori del dovuto?
Viene catalogata come farmaco invece che come integratore per il solo fatto che si è dimostrato che funziona?
Oppure è bastata l’uscita di un farmaco con melatonina, peraltro di una sola ditta farmaceutica, la Fidia (… in nome della libera scelta del consumatore e del libero mercato), per mandare fuori legge tutti gli integratori?
VEDI AVANTI:
Farmaci inutili e business, il lato oscuro della Montalcini: i suoi legami con il business farmaceutico (la Fidia).
Insomma, gli italiani sono sempre stati costretti a pagarsi le medicine contro l’insonnia ed i tranquillanti.
Per il S.S.N., evidentemente, il fatto di non riuscire a prendere sonno non ha importanza, pur essendo uno dei disturbi più diffusi.
Ebbene, la melatonina ha consentito a migliaia di italiani (3 milioni di confezioni all’anno erano vendute) di prendere sonno senza dover ricorrere a sostanze più costose e con più controindicazioni. Ora viene improvvisamente ritirata.
Giusto avere qualche spiegazione in più?
Il Codacons chiede chiarimenti al nuovo ministro della Salute Beatrice Lorenzin.
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COMMENTI:
A pensar male non si fa peccato…
Una spiegazione in più noi di “The cancer” ce l’avremmo: non sarà perché si è scoperto da tempo (ad opera di grandi scienziati come Walter Pierpaoli, Pierpaolo Lissoni, Luigi Di Bella…) che la melatonina ( a dosaggi superiori a 1 mg…) in quanto regolatore dei cicli ormonali arresta le malattie degenerative tipiche dell'invecchiamento che ci fanno morire, come per esempio l'ipertensione, la degenerazione di vasi ed arterie (arteriosclerosi), le malattie autoimmunitarie, previene il cancro e altro ancora? 
Nella  categoria dei lavoratori salariati, esiste anche quella  dei cosidetti "scienziati" e "ricercatori", la cui funzione risulta alquanto oscura e misteriosa alla stragrande maggioranza della popolazione. Nell'immagine comune,  gli scienziati-ricercatori vengono raffigurati come  persone con camice bianco, tra loro poche donne ma molti uomini, questi ultimi spesso con barba, emaciati e stralunati, che passano il loro tempo in atmosfere strane ed irreali, accanto a gabbie con ratti o topi, cavie comunque, oppure  affaccendati  presso  lindi e incontaminati o spettrali apparecchi. Raramente manca un microscopio con il quale esplorano universi misteriosi.  In realtà non esistono anche due sole situazioni simili nel mondo della ricerca e la varietà di persone e di situazioni è illimitata e irripetibile. Per questo le vere "scoperte" rimangono spesso inascoltate  e chi si illude che "la verità prima o poi trionfa" deve ricredersi. Tutto ciò è tipico di un' epoca nella quale  quasi tutto è invece saldamente ancorato a pregiudizi radicati nel tempo e a interessi di singoli o gruppi. L'unico vantaggio rispetto al Medioevo è  la velocità nel ricambio dell'informazione. Tuttavia, tale ricambio è pari alla confusione che regna e che viene fomentata dai molti che non desiderano affatto cambiamenti per ragioni economiche, e che quindi  operano un sistematico sabotaggio di qualsiasi scoperta che danneggi gli immensi guadagni dei gruppi di potere economico.
In tutto ciò hanno un ruolo anche i media e la stampa, aiutati da quelli che io chiamo "gli scienziati viaggianti"  sempre presenti nelle sale di Conferenze Internazionali, ai Simposi, sulle arene televisive, nelle interviste e così via, ma mai nel laboratorio…
Come detto poc’anzi, ci chiediamo se la melatonina viene catalogata oggi come farmaco invece che come integratore per il solo fatto che funziona oppure è bastata l’uscita di un farmaco con melatonina, peraltro di una sola ditta farmaceutica, la FIDIA (… in nome della libera scelta del consumatore e del libero mercato), per mandare fuori legge tutti gli integratori a base di melatonina? Sulla Fidia leggete qua.
FARMACI INUTILI E BUSINESS, IL LATO OSCURO DELLA MONTALCINI: I SUOI LEGAMI CON IL BUSINESS FARMACEUTICO
Prima donna ammessa alla Pontificia Accademia delle Scienze, esponente dei Lincei, senatrice a vita dal 2001 «per aver illustrato la Patria con altissimi meriti nel campo scientifico e sociale». E naturalmente, Premio Nobel per la Medicina nel 1986, per la scoperta del fattore di accrescimento della fibra nervosa.
Icona nazionale, Rita Levi Montalcini, spentasi il 30 dicembre 2012  all’età di 103 anni, fu anche il massimo sponsor di un farmaco rivelatosi disastroso, il Cronassial.
L’accusa: l’imprenditore farmaceutico italiano Francesco Della  Valle, direttore generale della Fidia, piccola azienda di Abano Terme in provincia di Padova, avrebbe “sponsorizzato” l’assegnazione del premio alla scienziata piemontese, per garantirsi grandi profitti con la vendita del suo più che discutibile farmaco, il Cronassial.
Nel 1975 Francesco Della Valle, gestore della Fidia, ottiene la registrazione di un farmaco «spacciato per miracoloso», il Cronassial. La concessione è firmata dal famigerato Duilio Poggiolini, corrotto dirigente del ministero della Sanità che, col ciclone-Tangentopoli, sarà poi condannato, insieme alla moglie (per lo scandalo del sangue infetto…).
Problema: il Cronassial «non supererà mai i test scientifici imposti dalla normativa e si rivelerà, nelle miglior delle ipotesi, un placebo e, nelle peggiori, addirittura dannoso».
Della Valle, che ha bisogno di referenti scientifici per far pubblicità al suo medicinale, «versa 50 milioni (del 1975, badate bene) a Rita Levi Montalcini, che perora contributi per la Fondazione Levi». Da quel momento, i rapporti tra Rita Levi Montalcini e la Fidia si faranno sempre più stretti. «La scienziata – dichiararono a “Espansione” i ricercatori della Fidia – segue le indagini di laboratorio e ne esamina i risultati», mentre il materiale promozionale dell’azienda rimarca il madrinaggio dell’illustre scienziata, «che assurge, nei fatti se non nelle intenzioni, a capofila dei garanti scientifici della Fidia».
Nel 1986 la Levi Montalcini riceve il Nobel insieme a Stanley Cohen, e nel suo discorso di ringraziamento dinanzi alla stampa mondiale «si rivolge riconoscente agli amici della Fidia che l’hanno aiutata nelle ricerche». Per Fidia e il suo medicinale è un trionfo: «Il Cronassial, che nei momenti di massima incidenza sul fatturato arriva all’82%, diventa il farmaco più venduto in Italia». Il marketing di Della Valle induce i medici a prescriverlo, e la piccola Fidia – che nel 1968 fatturava appena 600 milioni di lire – balza a 420 miliardi e si colloca al quarto posto nella classifica delle industrie farmaceutiche.
Ma cominciano subito i guai: nel 1989 le autorità della Germania mettono in relazione il Cronassial con una malattia che paralizza gli arti e uccide un paziente su dieci, la sindrome di Guillain-Barré. Così, il Cronassial è bandito dal mercato tedesco. L’anno dopo tocca alla Gran Bretagna: gli inglesi vietano la vendita del Cronassial, che in seguito sarà bandito anche dalla Spagna (sempre per la Guillain-Barré) e in altri mercati, mentre negli Stati Uniti non otterrà mai la registrazione.
«Inizia il tramonto di Della Valle, che i padroni della Fidia (misteriosi individui di una società anonima basata a Mendrisio, in Svizzera) cacciano». Al che, Della Valle si mette in proprio e fonda una micro-azienda, la Lifegroup.
Rita Levi Montalcini, che in tutto questo tempo non ha mai preso le distanze dai nefasti esiti del Cronassial, dichiara: «L’uscita di Della Valle dalla Fidia minaccia la sopravvivenza della ricerca scientifica». Che invece sopravviverebbe alla Lifegroup, dove l’anziana scienziata «dirotta la propria collaborazione».
Sempre “Espansione” chiese invano a Rita Levi Montalcini un commento sulle disgrazie del Cronassial, nel frattempo fustigato anche dal “British Medical Journal”, una delle più autorevoli riviste scientifiche internazionali del settore.
Le vendite del Cronassial crollarono del 95% finché persino l’Italia, nonostante le resistenze di Poggiolini, fu costretta a metterlo fuorilegge».
Stampa e comunità scientifica internazionale spararono a zero contro «un farmaco in cerca di patologia», come lo battezzò Daniele Coen, ricercatore dell’Istituto Mario Negri di Milano, presieduto dall’insigne farmacologo Silvio Garattini. «Furono stigmatizzate le astuzie di Della Valle, la complicità dei medici prescrittori e le corruttele al ministero della Sanità», ma non fu mai intaccata l’immagine della Montalcini, trasformata in gloria nazionale, meritevole dello scranno parlamentare a vita, dal presidente Ciampi.
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FONTI:

Salute, Rienzi: la melatonina diventa farmaco, e i prezzi triplicano

20 dicembre 2013

http://www.statoquotidiano.it/20/12/2013/salute-rienzi-la-melatonina-diventa-farmaco-e-i-prezzi-triplicano/179633/

E’ di Fidia Farmaceutici il primo farmaco in Italia a base di melatonina 2 mg

http://www.aboutpharma.com/news/farmaco/melatonina-e-di-fidia-il-primo-farmaco-in-italia/

Farmaci inutili e business, il lato oscuro della Montalcini: i suoi legami con il business farmaceutico

http://www.libreidee.org/2013/01/farmaci-inutili-e-business-il-lato-oscuro-della-montalcini/

Pubblicazioni scientifiche sulla melatonina (Dr. Walter Pierpaoli)
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